2022年5月4日修正公布之专利法第60条之1，业经行政院2022年6月13日院臺经字第1110017213号令定自2022年7月1日施行。
增订「专利法第60条之1条文」是药事法「专利连结制度」的配套法案，专利连结制度是CPTPP规定，在学名药申请药品上市许可之阶段，提供儘早釐清学名药与新药专利权有无侵权争议之解决机制。
一、修正重点
1. 药品许可证申请人就新药药品许可证所有人已核准新药所登载之专利权，声明该专利权应撤销或其未侵权者，专利权人于接获通知后，得依专利法第96条第1项规定，请求除去或防止侵害。
2. 为兼顾学名药厂之权益，如果新药专利权人未于规定期限内提起侵权诉讼，学名药药厂得就是否构成专利侵权提起确认诉讼，以免除学名药上市后，可能被控侵权之风险。
二、条文内容
药品许可证申请人就新药药品许可证所有人已核准新药所登载之专利权，依药事法第48之9第4款规定为声明者，专利权人于接获通知后，得依第96条第1项规定，请求除去或防止侵害。
专利权人未于药事法第48条之13第1项所定期间内对前项申请人提起诉讼者，该申请人得就其申请药品许可证之药品是否侵害该专利权，提起确认之诉。
来源：经济部智慧财产局
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