2022年5月4日修正公布之專利法第60條之1，業經行政院2022年6月13日院臺經字第1110017213號令定自2022年7月1日施行。
增訂「專利法第60條之1條文」是藥事法「專利連結制度」的配套法案，專利連結制度是CPTPP規定，在學名藥申請藥品上市許可之階段，提供儘早釐清學名藥與新藥專利權有無侵權爭議之解決機制。
一、修正重點
1.藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，聲明該專利權應撤銷或其未侵權者，專利權人於接獲通知後，得依專利法第96條第1項規定，請求除去或防止侵害。
2.為兼顧學名藥廠之權益，如果新藥專利權人未於規定期限內提起侵權訴訟，學名藥藥廠得就是否構成專利侵權提起確認訴訟，以免除學名藥上市後，可能被控侵權之風險。
二、條文內容
藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第48之9第4款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第96條第1項規定，請求除去或防止侵害。
專利權人未於藥事法第48條之13第1項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴。
來源：經濟部智慧財產局
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