「パテントリンケージ」に関連する条文を増設する。パテントリンケージはCPTPPにより規定され、ジェネリック医薬品が販売許可を申請する段階で、ジェネリック医薬品と新薬の特許の利権関係を判別する制度である。
改正の要点：
●医薬品許可証の出願人が新薬許可証の所有者の許可済の新薬の特許権に対し、該当特許権が撤去されるべき、或いは該当特許権を侵害していないと主張する場合、特許権者は通知された後、特許法第９６条第１項に基づいて、撤去願の却下や侵害の防止を申請することができる。
●ジェネリック医薬品会社の権利を考えて、新薬の特許権者が特定の期間内で権利侵害訴訟を起こしてない場合、ジェネリック医薬品会社は特許権侵害の可能性に対して確認訴訟を起こすことができ、これによりジェネリック医薬品が販売開始後、権利侵害訴訟を提起されるリスクを回避できる。
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